年11月5日，云南省人民政府印发了《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（云政发〔〕94号，以下简称《实施意见》）。为帮助有关单位和个人理解把握《实施意见》的相关内容，切实做好贯彻落实，现就《实施意见》的出台背景和主要内容解读如下。

一、《实施意见》出台的背景和意义

年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。为贯彻落实国务院《意见》，促进云南省药品医疗器械审评审批制度改革各项任务落实，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，云南省人民政府结合云南实际，发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，科学地提出了云南省改革药品医疗器械发展的主要目标、主要任务、保障措施，是一份科学合理、目标明确、操作性强的实施意见，对全面提高我省药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，推动我省医药产业转型升级，实现健康发展、创新发展、跨越发展具有重要指导意义。

二、《实施意见》明确的主要目标和主要任务

（一）改革药品医疗器械审评审批制度主要目标

总体目标：通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求，力争实现五个主要目标。

——提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，加快推进职业化、专业化的药品医疗器械审评审批队伍和检查员队伍建设，确保药品医疗器械的审评审批更加有效、安全、质量可控，努力接近或达到国内先进水平。

——提高仿制药质量。力争年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，建立提升仿制药质量和疗效的长效机制。

——鼓励研究创制新药和创新医疗器械。支持以临床价值为导向的药械创新，落实国家和我省鼓励支持研究创新药品医疗器械的政策措施。

——简化审评审批程序。简化、优化药品医疗器械审评审批程序，提高审评审批效率和服务水平。

——规范监管服务。坚持监管与服务并重，规范与发展并举，打击与扶持并行，发挥监管导向作用。

（二）改革药品医疗器械审评审批制度主要任务

一是鼓励创新药和创新医疗器械的申报；二是推进仿制药质量和疗效一致性评价；三是加强药品医疗器械检验能力建设；四是进一步简政放权，优化发展环境；五是助推医药产业转型升级；六是强化企业、临床试验机构主体责任；七是推进信息公开；八是落实审评审批责任；九是调整收费政策，加大财政统筹力度。

三、《实施意见》的特色和亮点

一是《实施意见》内容全面，结构合理。对国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》逐条提出了贯彻落实意见措施，结合云南实际，科学地提出了改革的主要目标、主要任务及相关保障措施，是一份体系较为完整、结构科学合理的指导性文件。

二是《实施意见》思路清晰，目标明确。《实施意见》按照鼓励创新、优化服务、保障安全、促进发展的原则，注重统筹兼顾、突出指导性，科学地提出了药品医疗器械审评审批制度改革的五项主要目标和9项主要任务，措施具体，要求明确。

三是《实施意见》重点突出、操作性强。《实施意见》明确了牵头单位和配合单位，提出3项保障措施。要求要加强组织领导，省食品药品监管局要合同省委编办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省卫生计生委等部门，建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，定期研究解决药品医疗器械审评审批改革中的重大问题。有关部门要加大力度支持药品医疗器械审评审批制度改革，进一步完善协调机制。要求要加强队伍建设，科学构建技术审评、检查岗位体系，创新用人制度，逐步推进职业化审评员、检查员队伍建设，提升审评认证队伍的整体水平。健全完善鼓励人才创新创业激励机制，加快构建一支专业匹配、能力适合、数量充足的技术审评队伍，最大限度地激发技术审评、检查人才制度活力。

四、切实做好《实施意见》的贯彻实施

《实施意见》要求大力宣传《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）文件和云南省配套改革措施，积极为企业提供技术、信息和政策咨询，引导药品医疗器械生产企业及时了解国家药品医疗器械改革政策和动向，激励优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。调整战略发展思路，理性选择品种，促进云南省药品医疗器械产业健康快速发展。