云食药监市〔〕16号

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业聚集区（新区）社会事务管理局，省局稽查局，省局药品认证审评中心、省执业药师注册中心：

　　为做好新修订《药品经营质量管理规范》实施工作，强化药品流通监督管理，规范《药品经营质量管理规范》检查工作程序，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔〕32号）精神，省局制订了《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》，并已经局务会审议通过，年7月1日起实施，现印发你们，并就有关事项通知如下：

　　一、GSP认证申请的要求新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。 　　药品经营企业应当在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前3个月申请认证。 　　药品经营企业申请认证前应对组织机构、人员、设施设备、计算机系统等关键要素及变化情况组织内部评审。 　　药品经营企业申请认证前12个月内无违规经营假劣药品行为。

　　二、实施要求：

（一）各地根据《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求恢复本行政区域内新开办零售药店认证检查工作。各州、市食品药品监督管理局应结合《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求确定本行政区域内主城区范围。 　　（二）新开办药品批发企业除应达到《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》相关规定标准外，还应符合《药品经营许可证管理办法》开办条件要求。 　　（三）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》于年12月31日前到期的药品经营企业，应于年12月31日前完成认证申报并符合受理条件要求，逾期仍未受理的药品经营企业不得继续开展药品经营业务。 　　（四）年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 　　（五）年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围。 　　（六）各级食品药品监督管理部门要结合当地实际，确定GSP认证工作目标，加强分类指导，加快推进新修订药品GSP实施步伐。对管理规范、具备申报条件的企业，要督促其尽早申请认证检查，起到示范引导作用。 　　（七）各级食品药品监督管理部门要认真履行法定职责，坚持认证标准前后统一，不允许前紧后松，降低标准。对不具备申报条件的认证申请，不得转报上级机关。 　　（八）GSP认证申请于受理后45个工作日内办结。

　　三、GSP认证结果公告认证审批结果应在GSP认证申请受理机关网站公告，同时报送上级食品药品监督管理局。

　　四、药品GSP申报资料、申报程序及检查要求。 　　附件： 　　1．GSP认证申报资料要求。 　　2．GSP申报受理程序规定。 　　3．GSP现场检查要求。

注：附件下载







































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