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?云南铜业顺利通过医用氧GMP飞行检查

近日，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心向云南铜业股份有限公司发出《云南省食品药品监督管理局药品GMP飞行现场检查通知》，进驻云南铜业西南铜业分公司气体分厂现场，开展为期三天的执行药品监管法律法规和实施药品GMP情况飞行检查。

检查组严格按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，对公司执行药品监管法律法规和实施药品GMP的情况进行现场检查，从公司生产的两种剂型医用氧产品的生产与质量管理情况进行了全面检查，检查内容盖了生产工艺一致性、质量管理体系、实验室控制系统、生产系统、文件管理、物料系统、数据真实性和完整性、上次GMP检查发现缺陷及整改情况等九大方面。

检查组对公司医用氧的生产工艺流程、质量控制指标、关键生产设备、医用氧充装间、气瓶检验站和质量检验室现场检查，对医用气态氧的充装和气瓶的检验工作进行全流程实地查验进行了现场勘验，并就操作规程的执行和关键技术指标的控制情况与现场职工进行一对一查问。三天的检查中，检查组共查阅相关生产资料、文件、记录余份，查问现场员工20余名，勘验设备10余台，详细检查了医用氧生产从原料处理到产品充装，再到质量检验的全部过程。

检查组完成各项全面检查任务后，在气体分厂会议室组织召开末次会议，对报此次飞行检查结果进行会议通报：严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项9项进行了通报，并就医用氧生产过程中一些关键控制节点的处理与相关技术人员作了交流和讨论。

检查组对公司生产管理以及药品GMP实施情况予以了高度肯定，也对气体分厂职工队伍团结向上和饱满热情的“精、气、神”给以了充分肯定，希望继续保持发扬；同时也指出了公司在医用氧产品质量管理方面存在的不足。

经过专家组的严格考验，公司顺利通过了此次药品GMP飞行检查，成为云南省内第一家率先通过GMP飞行检查的医用氧生产单位。通过此次检查充分树立了公司良好的形象，为坚决打赢安全质量环保三大攻坚战注入了新的活力。

作者丨周开宇

编辑丨刘锴

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